Historia

NDL - Niepożądane Działanie Leków.

W Polsce Ośrodek Monitorowania Działań Ubocznych Leków powołany został w 1971r. przez Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej. Od początku działał w ramach WHO Programme for International Drug Monitoring, będąc polskim ośrodkiem narodowym.

Obecnie jednostka pracuje w ramach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych. Wydział zbiera raporty od indywidualnych osób, a także od wytwórców produktów leczniczych i podmiotów odpowiedzialnych.

Po przystąpieniu Polski do EU, Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych jest zobowiązany do elektronicznego przesyłania zgłoszonych do Urzędu niepożądanych działań produktów leczniczych do Europejskiej Agencji Oceny Leków (EMEA) w Londynie w ramach systemu EudraVigilance.

Wprowadzenie produktu leczniczego na rynek poprzedzają badania kliniczne. Badania takie toczą się z udziałem stosunkowo niewielkiej liczby chorych - średnio 1 500 dla nowych leków. Natomiast po wprowadzeniu produktu do obrotu lek ordynowany jest milionom pacjentów. Badania kliniczne prowadzone są w szczególnych warunkach, odbiegających od codziennej praktyki lekarskiej. Trwają zbyt krótko by obserwować odległe skutki wpływu substancji leczniczej na organizm. W badaniach klinicznych można wykryć NDL występujące często i zwykle te, które można tłumaczyć mechanizmem działania leku. Natomiast działania niepożądane występujące rzadko, reakcje wynikające z interakcji lekowych lub interakcji z żywnością, reakcje, których nie można wytłumaczyć mechanizmem działania leku, są praktycznie wykrywane dopiero wówczas, gdy lek znajduje się w obrocie, i to przez dłuższy czas. Produkt leczniczy stosują wówczas wszystkie grupy chorych, w tym ludzie starsi, dzieci, chorzy ze współtowarzyszącymi chorobami, osoby o różnych nawykach żywieniowych, różnej aktywności fizycznej, narażeni na różne dodatkowe czynniki środowiskowe, obciążeni specyficznymi czynnikami ryzyka, mający różne nałogi itd.

Podstawowym sposobem jest obserwacja i zgłaszanie NDL. W tym celu można posłużyć się formularzem - "żółtą kartą" opracowaną przez Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych lub międzynarodową kartą CIOMS (formularz do zgłaszania pojedynczych przypadków niepożądanych działań produktów leczniczych, opracowany przez Radę Międzynarodowych Towarzystw Medycznych CIOMS - Council for International Organizations of Medical Sciences). Szczególną uwagę zwraca się na wychwycenie dotychczas nie zaobserwowanych NDL oraz poszerzenie wiedzy o znanych NDL. Poznanie spectrum niepożądanych działań danego produktu leczniczego pozwala na porównanie jego wartości w stosunku do innych, stosowanych w leczeniu tej samej jednostki chorobowej.

Nadesłane raporty oceniane są pod względem formalnym (kompletność zamieszczonych danych) i merytorycznym. W zespole Wydziału analizowany jest związek przyczynowo-skutkowy między opisaną reakcją a produktem leczniczym podejrzanym o jej wywołanie. Wszystkie raporty dotyczące przypadków, w których nie można wykluczyć związku między zastosowanym produktem a reakcją wpisywane są do bazy danych Wydziału i - po uprzednim zakodowaniu - przesyłane są do centralnej bazy danych Światowej Organizacji Zdrowia znajdującej się w Szwecji, w Uppsali. W ten sposób Polska uczestniczy w międzynarodowym programie WHO Programme for International Drug Monitoring.